FDA chấp thuận điều trị đầu tiên để giảm nguy cơ các vấn đề về tim nghiêm trọng đặc biệt ở người lớn bị béo phì hoặc thừa cân
Vào ngày 8 tháng 3, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt một chỉ định mới để sử dụng tiêm Wegovy (semaglutide) để giảm nguy cơ tử vong do tim mạch,đau tim và đột quỵ ở người lớn bị bệnh tim mạch và béo phì hoặc thừa cân.
Quyết định của FDA dựa trên kết quả của thử nghiệm kết quả tim mạch giai đoạn III SELECT mang tính bước ngoặt đã kiểm tra tác dụng của việc thêm Wegovy® 2.4 mg hoặc giả dược đối với tiêu chuẩn chăm sóc tim mạch ở người lớn thừa cân và béo phì với bệnh tim mạch đã được xác định và không có bệnh tiểu đường. Wegovy® 2,4 mg làm giảm đáng kể nguy cơ xuất hiện lần đầu tiên của điểm cuối MACE tổng hợp ba phần bao gồm tử vong do tim mạch, đau tim không gây tử vong hoặc đột quỵ không gây tử vong.Kết quả tổng hợp chính xảy ra ở 6Ước tính giảm nguy cơ tương đối của MACE là 20% so với giả dược (HR 0, 80 [95% CI: 0].72, 0,90] p < 0.001, giảm nguy cơ tuyệt đối 1, 5% ở 40 tháng, thời gian theo dõi trung bình).hoặc mức độ suy thận.
"This approval is a significant decision because people living with excess weight or obesity and established cardiovascular disease and without diabetes have never had an FDA-approved treatment option that lowers weight and reduces the likelihood of another cardiovascular event"Đối với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe,sự chấp thuận này cung cấp một lựa chọn điều trị mới để giúp chúng tôi giải quyết rủi ro dư thừa tim mạch vẫn còn cho bệnh nhân theo tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại. "
Nguồn:
Thông tin chi tiết (novonordisk-us.com)
